6158

Danh mục sản phẩm không được cấp phép chứng nhận ISO 13485

Chứng nhận ISO 13485 từ lâu được biết đến là một trong những thước đo của các doanh nghiệp và trang thiết bị về y tế. Tuy nhiên theo như công văn số 3453/BYT-TB-TC, trong thời gian sắp tới đây, sẽ có một vài sản phẩm bị loại khỏi danh mục được cấp chứng nhận về tiêu chuẩn ISO 13485. Các doanh nghiệp hãy cùng LAVAN theo dõi và tìm hiểu thông tin để có thể phân tích đúng đắn nhất tình hình doanh nghiệp.

1. Doanh nghiệp nhận được gì qua hệ tiêu chuẩn ISO 13485

chứng nhận iso 13485

Doanh nghiệp nhận được gì qua chứng nhận ISO 13485

Qua chứng nhận ISO 13485, doanh nghiệp có thể đảm bảo những yếu tố sau đối với người tiêu dùng:

  • Tổ chức, doanh nghiệp sở hữu ISO 13485 cung cấp sản phẩm an toàn với người dùng.
  • Nâng tầm thương hiệu cho tổ chức, nâng cao lợi thế cạnh tranh đối với các doanh nghiệp cùng ngành. 
  • Có khả năng và điều kiện tham gia vào thị trường quốc tế. Đảm bảo đáp ứng các luật định của các quốc gia, vùng lãnh thổ liên quan,…
  • Tối ưu hóa chi phí sản xuất, tăng doanh thu và lợi nhuận, giảm thiểu các rủi ro trong kinh doanh.
  • Nâng cao chất lượng và năng suất lao động của cán bộ công nhân viên trong doanh nghiệp.
  • Nâng cao hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp. 

>> Không phải ai cũng biết điểm giống và khác nhau giữa ISO 13485 và ISO 9001: https://lavan.com.vn/iso-13485-va-iso-9001/

2. Danh mục sản phẩm không thuộc diện cấp chứng nhận ISO 13485

chứng nhận iso 13485

Danh mục sản phẩm không thuộc diện cấp chứng nhận ISO

Theo công văn mới đây của bộ y tế về việc rà soát, kiểm tra và tiếp nhận công bố phân loại các loại hồ sơ, trang thiết bị y tế; Công văn này có đề cập đến vấn đề một số sản phẩm sẽ không thuộc diện áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485.

Cụ thể, các trường hợp kiểm tra và rà soát đối với trang thiết bị loại A thực hiện không đúng quy định của nghị định như:

Các hồ sơ công bố sản phẩm không đầy đủ, không đúng quy định: Cụ thể đó là nhà sản xuất chưa công bố đủ điều kiện sản xuất nhưng đã công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A trong nước. Doanh nghiệp không có giấy chứng nhận lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại A nhập khẩu, không có nhãn mác, hướng dẫn sử dụng.

Các hồ sơ công bố sản phẩm không phù hợp là trang thiết bị y tế như: Gel rửa tay khô, cồn ethanol sát khuẩn vết thương, oxy già, tinh dầu, cồn iốt, bột ngâm chân, viên ngậm, kem bôi da, dung dịch vệ sinh, máy sắc thuốc, miếng dán say xe, các sản phẩm có nguồn gốc từ y học cổ truyền…

Các hồ sơ công bố sản phẩm là trang thiết bị y tế nhưng sử dụng tên viết tắt, tên kí hiệu hoặc tên sản phẩm chung chung; không đúng với tên các trang thiết bị sản phẩm phòng chống y tế cụ thể bằng tiếng Việt. Ví dụ cụ thể chúng ta thường thấy như: Khẩu trang y tế thường bị đặt chung chung là khẩu trang hoặc khẩu trang kháng khuẩn. Bộ quần áo phòng, chống dịch hay bộ quần áo mổ thường được đặt tên là quần áo bảo hộ.

Cuối cùng, đến các hồ sơ công bố sản phẩm không đúng là trang thiết bị y tế loại A.Ví dụ như: Que thử xét nghiệm các chất ma túy; kim tiêm, kim luồn tĩnh mạch, que thử thai, rụng trứng, HIV, hóa chất xét nghiệm sinh hóa, miễn dịch.

Kết luận lại, có những sản phẩm sẽ không được cấp giấy chứng nhận ISO 13485, những sản phẩm đó bao gồm:

Oxy già

Dầu gió

Bột ngâm chân

Tinh dầu

Viên ngậm

Viên đặt điều trị

Dung dịch xua đuổi côn trùng

Dung dịch vệ sinh

Kem bôi da

Miếng dán say xe

Máy sắc thuốc

Các sản phẩm có nguồn gốc y học cổ truyền

Khẩu trang, khẩu trang kháng khuẩn

Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm

Bộ quần áo bảo hộ

Ốc khóa trong

Doctor Bio

DECAY Essential oil

Dr.DND

Adapter chuyển đổi 2D/3D nối với màn hình Einstein Vision 2.0 chuẩn CF

SD Bioline HIV 1/2 3.0

Serodia TP.PA

Kim tiêm, kim luồn tĩnh mạch

Hóa chất xét nghiệm sinh hóa, miễn dịch, huyết học

Que thử thai, rụng trứng, HIV

Trên đây là những thông tin về các sản phẩm không thuộc diện cấp chứng nhận ISO 13485. LAVAN mong rằng khách hàng  có thể cập nhật thông tin một cách kịp thời và chính xác nhất để đưa ra các chiến lược cho doanh nghiệp của mình. 

>> Hệ thống quản lý chất lượng ISO là gì? Tại sao xây dựng hệ thống quản lý chất lượng nhất định phải sử dụng nhờ đến chuyên gia                                                                                 


LIÊN HỆ HOTLINE 0947 597 268 ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN TRỰC TIẾP

ĐỂ LẠI THÔNG TIN ĐỂ TƯ VẤN HOẶC NHẬN SÁCHTẠI ĐÂY