6005

Phân biệt điểm giống và khác nhau của tiêu chuẩn ISO 13485 và ISO 9001

Tiêu chuẩn ISO 13485 và ISO 9001 đã trở nên khá thông dụng đối với việc đo lường chất lượng các doanh nghiệp sản xuất. Tuy nhiên có bao giờ bạn thắc mắc tại sao lại cần nhiều tiêu chuẩn đo lường chất lượng như vậy, chúng có gì khác nhau và doanh nghiệp nên sử dụng tiêu chuẩn nào? Hãy cùng chúng tôi giải đáp những thắc mắc trên.

1. Sự giống nhau giữa hai tiêu chuẩn

iso 13485 và iso 9001

Sự giống nhau giữa hai tiêu chuẩn

Trên thực tế, ISO 13485 và ISO 9001 đều giống nhau ở điểm giúp doanh nghiệp kiểm soát chất lượng sản phẩm, tạo ra các sản phẩm chất lượng cao, nhất quán và an toàn. Chúng ta có thể thấy điều này rõ hơn ở một số điểm như:

Giảm thiểu mức độ rủi ro

Càng cải tiến đi lên, 2 tiêu chuẩn chất lượng ngày càng nhấn mạnh việc tổ chức cần giảm thiểu rủi ro trong xuyên suốt quá trình thiết kế và sản xuất sản phẩm.

Mô hình P-D-C-A (Plan-Do-Check-Act)

Mặc dù 2 tiêu chuẩn quản lý chất lượng này không dùng chung mô hình kết cấu, nhưng cả 2 đều tiếp cận bằng cách áp dụng mô hình P-D-C-A trong sản xuất.

Tập trung vào khách hàng

Tất cả các phiên bản của ISO 13485 và ISO 9001 qua các thời kì đều được xây dựng dựa trên mục đích đảm bảo sự đáp ứng mong đợi của khách hàng.

Các yêu cầu QMS

Đối với hai tiêu chuẩn chất lượng trên tổ chức đều cần áp dụng các quy trình và các công cụ một cách hiệu quả để xây dựng hệ thống hồ sơ tài liệu, đào tạo nhân sự, đánh giá và hành động khắc phục.

Đối với cả hai tiêu chuẩn trên, các tổ chức cần áp dụng các quy trình và công cụ một cách hiệu quả để Xây dựng hệ thống hồ sơ tài liệu, Đào tạo lao động, Đánh giá và Hành động khắc phục.

>> Nếu doanh nghiệp của bạn liên tục gặp vấn đề về sản phẩm và đang tìm giải pháo , hãy xem ngay Quy trình để áp dụng bộ tiêu chuẩn ISO 9001 nhanh chóng và hiệu quả nhất cho doanh nghiệp:  https://lavan.com.vn/bo-tieu-chuan-iso-9001/

2. Sự khác nhau giữa tiêu chuẩn ISO 13485 và ISO 9001

iso 13485 và iso 9001

Sự khác nhau giữa tiêu chuẩn ISO 13485 và ISO 9001

Mặc dù hai tiêu chuẩn đều nói về vấn đề quản lý chất lượng và có khá nhiều điểm giống nhau. Tuy tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên ISO 9001 nhưng nó là một tiêu chuẩn độc lập. Trong khi ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế chứng nhận cho mọi tổ chức trong bất kì ngành nghề nào thì tiêu chuẩn ISO 13485 ra đời sau và bao gồm các bổ xung chỉ dành riêng cho các tổ chức y tế. Vậy hãy cùng chúng tôi tìm hiểu những bổ xung của ISO 13485 và sự khác biệt so với ISO 9001:

Về mục đích và kết quả

Trong khi các yêu cầu của ISO 9001 chỉ nói chung chung nhằm đảm bảo sự hài lòng của khách hàng.

ISO 13485 quan tâm nhiều đến sự an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế mang lại. Sở dĩ có sự khác biệt này là do sự đặc thù của ngành y tế. Đây là một ngành khá quan trọng, có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và yêu cầu sự chính xác cao.

Sự tập trung cải tiến liên tục

ISO 9001 luôn luôn yêu cầu các nhà sản xuất phải tiến hành cải tiến liên tục, luôn làm mới bản thân.

Còn đối với ISO 13485 không quá đặt nặng vấn đề cải tiến mà tập chung chủ yếu vào vấn đề duy trì hệ thống quản lý chất lượng. Điều này khá dễ lý giải bởi các sản phẩm bình thường có thể cải tiến liên tục để có các đặc điểm ưu việt hơn. Còn đối với các sản phẩm y tế, tuy cũng cần có sự phát triển nhưng đây là cả một quá trình dài thử nghiệm, nghiên cứu tỉ mỉ và tốn khá nhiều thời gian.

Hồ sơ tài liệu

Các yêu cầu về hệ thống hồ sơ tài liệu của ISO 13485 và ISO 9001 tương tự nhau, nhưng ISO 13485 có phạm vi rộng hơn nhiều.

Quản lý rủi ro

Các tổ chức chứng nhận Tiêu chuẩn thiết bị y tế cũng cần chỉ ra cách họ kết hợp quản lý giảm thiểu rủi ro vào quá trình sản xuất thực tế và phản hồi từ thị trường.

Tuân thủ quy định

ISO 13485 liên quan chặt chẽ đến các vấn đề về sự tuân thủ, đặc biệt là trong vấn đề giải quyết khiếu nại, thông báo quy định cũng như khảo sát thị trường.

Qua bài viết trên chúng ta thấy tiêu chuẩn ISO 13485 và ISO 9001 có rất nhiều điểm giống nhau trong quy trình quản lý chất lượng. Tuy nhiên, do đặc thù của mô hình ISO 13485 dành riêng cho lĩnh vực y tế vậy nên sẽ có nhiều ràng buộc, tiêu chuẩn hơn nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng, tránh những sai sót xảy ra.


LIÊN HỆ HOTLINE 0947 597 268 ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN TRỰC TIẾP

ĐỂ LẠI THÔNG TIN ĐỂ TƯ VẤN HOẶC NHẬN SÁCHTẠI ĐÂY