5952

Tổng quan về tiêu chuẩn ISO 13485 áp dụng trong sản xuất dụng cụ y tế

Khi tìm hiểu về các thiết bị y tế bạn thường nghe đến tiêu chuẩn ISO 13485. Vậy tiêu chuẩn ISO 13485 là gì? Điều kiện để đạt chứng nhận ISO 13485 có khó khăn không? Có tốt cho tổ chức của bạn hay không? Câu trả lời sẽ giải đáp ngay trong nội dung dưới đây.

1. Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

tiêu chuẩn ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn do tổ chức ISO (International Organization For Standaraization) ban hành vào năm 2003.

Hiểu đơn giản, ISO 13485 chính là tập các yêu cầu về chất lượng, độ an toàn của sản phẩm, thiết bị y tế được xác định bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế.

Đây chính là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất trong ngành công nghiệp thiết bị y tế. Các tiêu chuẩn chất lượng này được các doanh nghiệp áp dụng vào chính hệ thống quản lý chất lượng của mình.

Hiện nay, theo quy định của pháp luật việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 là bắt buộc đối với các doanh nghiệp tổ chức sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế. Theo nghị định của chính phủ 36/016/ NĐ-CP ngày 15/05/2016 của thủ tướng chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 07 năm 2016 có nêu rõ:

“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”

Vậy theo đó, ngày 01 tháng 01 năm 2020 là thời hạn cuối cùng cho các doanh nghiệp thực hiện xây dựng và chứng nhận cho tiêu chuẩn ISO 13485.

2. Các phiên bản tiêu chuẩn ISO 13485

Các phiên bản tiêu chuẩn ISO 13485

Bắt đầu từ năm ban hành đến nay, ISO 13485 đã trải qua 3 phiên bản đó là IS0 13484:2003; ISO 13485:2012 và phiên bản gần đây nhất ISO 13485:2016.

ISO 13485:2003

Là phiên bản được ban hành đầu tiên do tổ chức ISO ban hành vào tháng 7 năm 2003 về tiêu chuẩn của hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế.

ISO 13485:2012 (hay BS ISO 13485:2012)

Phiên bản 2012 so với phiên bản 2003 về cơ bản các vấn đề cốt lõi không thay đổi. Phần thay đổi đo chính là các chỉ thị thiết bị y tế (Phụ lục ZA, ZB, ZC).

ISO 13485:2016 - Phiên bản mới nhất

Đây là phiên bản mới nhất của ISO 13483, được ra đời vào ngày 1 tháng 3 năm 2016. Phiên bản này thay thế cho phiên bản của năm 2003 và năm 2012 đã gần như không còn tác dụng.

3. Đối tượng áp dụng ISO 13485

tiêu chuẩn ISO 13485

Đối tượng áp dụng ISO 13485

Cụ thể, tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng trong các tổ chức bao gồm: các cơ sở, công ty, nhà máy, nhà phân phối,... có thực hiện các hoạt động sản xuất kinh doanh trang thiết bị, dịch vụ y tế nói chung. Ví dụ như găng tay y tế, kim chích, dây truyền dịch, dụng cụ tiệt trùng sản phẩm,...

Đây là bộ tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyên, tập trung vào quản lý an toàn cho các sản phẩm y tế. Tại Việt Nam đây là tiêu chuẩn bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất thiết bị y tế.

Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng tiêu chuẩn ISO 13485 thành công chứng tỏ rằng doanh nghiệp bạn có hệ thống quản lý an toàn có môi trường làm việc ít rủi ro về an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm tạo ra an toàn và có thể thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và pháp luật.

4. Lợi ích của ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485 nếu được thực hiện chính xác có thể khiến doanh nghiệp tiết kiệm chi phí và nâng cao lợi nhuận. Ngoài ra ISO còn mang lại các lợi ích cho doanh nghiệp như:

Hình ảnh công ty và độ tin cậy của khách hàng

ISO là bộ tiêu chuẩn về an toàn của các sản phẩm y tế vậy nên khách hàng coi đây là một sự đảm bảo chất lượng sản phẩm của doanh nghiệp bạn.

Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 liên tục nhằm đáp ứng nhu cầu của khách hàng có thể gia tăng tỉ lệ quay lại của mỗi khách hàng. Thực tế chứng minh, chi phí để có một khách hàng mới có thể gấp 10 lần chi phí giữ chân một khách hàng cũ. Chính vì vậy điều này hoàn toàn có lợi cho doanh nghiệp.

Tuân thủ đúng quy định pháp luật

Như chúng tôi đã nêu ở trên, các doanh nghiệp và cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế cần áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01/01/2020.

Chính vì vậy doanh nghiệp cần triển khai và áp nhanh chóng ISO 13485 để đáp ứng nhu cầu về mặt pháp luật.

Quản lý các quá trình sản xuất của doanh nghiệp

Khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485, doanh nghiệp có thể cải tiến quy trình hiệu quả hơn, gộp lại các hoạt hoạt động dư thừa. Đồng thời loại bỏ các công đoạn thủ công bằng kĩ thuật tự động hóa và cải tiến quy trình.

ISO 13485 quản lý và có những thông tin chi tiết về việc vận hành toàn bộ quy trình của doanh nghiệp. Do đó khi doanh nghiệp có thể xác định các lỗi đang gặp phải ở đâu và từ đó tập trung khắc phục và tối đa hóa công việc.

Giúp nhân viên chủ động trong việc xử lý công việc

Khi mọi thứ được quy định rõ dàng bằng văn bản, giấy tờ giúp nhân viên biết được trách nhiệm của mình đối với công việc qua đó họ có thể chủ động hơn trong việc thực hiện và cải tiến công việc của chính mình.

Qua bài viết này, có thể thấy rằng việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 là rất cần thiết đối với các tổ chức, cơ sở kinh doanh sản xuất trang thiết bị, sản phẩm y tế. ISO 13485 không chỉ giúp doanh nghiệp đáp ứng nhu cầu của khách hàng và pháp luật mà còn có lợi cho việc tối ưu hóa hoạt động sản xuất nội bộ. Ngoài ra, để tìm hiểu thêm về quy trình áp dụng ISO 13485, bạn hãy trực tiếp liên hệ với chuyên gia tư vấn qua số 0947 597 268 để nhận được câu trả lời chính xác nhất.

>> Vào mỗi đầu năm rất nhiều doanh nghiệp lại "đau đầu" về việc xây dựng mục tiêu chất lượng cho năm mới, bạn cũng nằm trong số đó? Xem ngay Cách xây dựng mục tiêu chất lượng ISO 9001 theo nguyên tắc SMART để cứu nguy cho doanh nghiệp: https://lavan.com.vn/muc-tieu-chat-luong/


LIÊN HỆ HOTLINE 0947 597 268 ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN TRỰC TIẾP

ĐỂ LẠI THÔNG TIN ĐỂ TƯ VẤN HOẶC NHẬN SÁCHTẠI ĐÂY