6109

Tư vấn ISO 13485: Các bước triển khai thực hiện ISO 13485:2016

Tư vấn ISO 13485 – hệ thống quản lý chất lượng lĩnh vực sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế. Nếu doanh nghiệp bạn đang hoạt động trong lĩnh vực này và loay hoay tìm kiếm giải pháp. Ngay trong bài viết dưới đây, LAVAN sẽ chia sẻ rõ hơn điều kiện và quy trình áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485.

1. Tiêu chuẩn ISO 13485

tư vấn iso 13485

Thông tin chi tiết về hệ thống ISO 13485

Chiếu theo quy định hiện hành thuộc nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế yêu cầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế cần phải được hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016 trước ngày 01/01/2020. Chính vì vậy việc áp dụng tiêu chuẩn quản lý chất lượng đối với các sản phẩm thuộc lĩnh vực y tế là điều các doanh nghiệp trong ngành bắt buộc phải thực hiện và thực hiện sàng sớm càng tốt.

Tuy tiêu chuẩn ISO 13485 mặc dù dựa trên nền tảng của hệ thống quản lý chất lượng ISO 9000. Nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 chuyên sâu về các yêu cầu và luật định đối với trang thiết bị, sản phẩm y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 hiện nay đã được áp dụng rộng rãi ở các nhà sản xuất thiết bị y tế trên thế giới. Và hiện tại đây là một yêu cầu phải có trong giai đoạn hiện nay.

2. Điều kiện để doanh nghiệp đạt được chứng nhận ISO 13485

tư vấn iso 13485

Điều kiện để doanh nghiệp đạt được chứng nhận ISO 13485

Để doanh nghiệp có thể đạt được chứng nhận ISO 13485 doanh nghiệp cần đạt được hai điều kiện sau đây:

Điều thứ nhất: Nhà máy sản xuất đạt yêu cầu

Một trong những yêu cầu ISO 13485 là doanh nghiệp cần đáp ứng được yêu cầu của pháp luật.

Theo nghị định 36/2016/NĐ-CP có quy định về điều kiện nhân sự, cơ sở vật chất đối với các cơ sở sản xuất và trang thiết bị y tế. Những điều này bao gồm:

  • Điều 12: Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.
  • Điều 13. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.

Điều thứ 2: Đã và đang tiến hành áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485

Doanh nghiệp sẽ cần thực hiện các công việc như sau:

  • Tìm hiểu và đào tạo về ISO 13485:2016
  • Xây dựng hệ thống tài liệu, quy trình và biểu mẩu theo yêu cầu của ISO 13485
  • Áp dụng hệ thống tài liệu và quy trình đã xây dựng vào doanh nghiệp
  • Duy trì và vận hành hệ thống quản lý theo tư vấn ISO 13485.

Đây là những công việc quan trọng và khó thực hiện nhất đối với doanh nghiệp. Để có thể thực hiện được những nội dung đã nêu trên doanh nghiệp có hai cách để thực hiện:

  • Cách thứ nhất: Doanh nghiệp có thể tự mình tìm hiểu và áp dụng ISO 13485

Hiện nay, qua thông tin đại chúng doanh nghiệp có thể tìm hiểu được thông tin chi tiết về ISO 13485 và những yêu cầu liên quan; Cách xây dựng tài liệu và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485. Doanh nghiệp cũng có thể tự lên kế hoạch xây dựng ISO.

Doanh nghiệp hoàn toàn có thể tự thực hiện và không cần đến sự tư vấn ISO 13485. Tuy nhiên điều này rất khó khăn và sẽ tốn khá nhiều thời gian của doanh nghiệp.

  • Cách thứ hai: Doanh nghiệp có thể thuê một đơn vị hỗ trợ tư vấn ISO 13485

Để giải quyết các khó khăn, doanh nghiệp có thể thuê một đơn vị tư vấn về ISO 13485 chuyên nghiệp.

Việc thuê đơn vị tư vấn, doanh nghiệp có thể tận dụng được thời gian, công sức và đôi khi cả tiền bạc so với việc tự áp dụng. Ngoài ra doanh nghiệp có thể tiếp xúc và làm việc hợp tiêu chuẩn ngay từ đầu.

3. Quy trình triển khai và tư vấn ISO 13485

Quy trình triển khai và tư vấn ISO 13485 gồm các bước:

Bước 1: Khảo sát và đánh giá thực trạng doanh nghiệp

Để có thể bắt đầu triển khai tư vấn ISO 13485, chúng tôi sẽ cần tiến hàng khảo sát và đánh giá thực trạng của doanh nghiệp.

Những nội dung về khảo sát là: Cơ sở vật chất, nhân sự; các tài liệu; các quá trình sản xuất; biểu mẫu đang có của doanh nghiệp.

Từ những gì đã đánh giá qua tình hình doanh nghiệp, chúng tôi sẽ đưa ra quy trình tư vấn cụ thể cho từng doanh nghiệp.

Bước 2: Thành lập ban ISO 13485

Các thành viên trong ban ISO bao gồm nhân sự của tổ chức tư vấn ISO 13485 và doanh nghiệp sẽ đóng vai trò đại diện các bộ phận của doanh nghiệp. Đấy sẽ là bộ phận phụ trách về vai trò quan trọng trong việc áp dụng và vận hành ISO 13485, tiến hành đánh giá hệ thống nội bộ.

Các thành viên trong ban ISO này bao gồm đại diện của doanh nghiệp. Đây sẽ là ban phụ trách chính và có vai trò quan trọng trong việc áp dụng và vận hành ISO 13485.

Bước 3: Lập kế hoạch chi tiết

Khi lập kế hoạch chi tiết, chúng tôi sẽ cùng doanh nghiệp xây dựng kế hoạch chi tiết cho từng hoạt động.

Kế hoạch chi tiết sẽ gồm có các công việc cần thực hiện, thời gian và nhân sự tham gia.

Bước 4: Tiến hành nhận thức về ISO 13485

Về việc đào tạo ISO 13485 cho doanh nghiệp sẽ có 2 phần:

Đào tạo cho đội ngũ quản lý. Ngoài việc có nhận thức chung về ISO, nội dung đào tạo sẽ thêm về cách thức triển khai ISO 13485.

Đào tạo nhận thức chung cho tất cả nhân viên trong doanh nghiệp. Mục đích của công việc này là tất cả mọi người trong tổ chức đều có nhận thức chung về hệ thống ISO.

Bước 5: Tiến hành soạn thảo hệ thống tài liệu ISO 13485

Trong công đoạn này, các thành viên trong ban ISO sẽ được phân công sẽ tiến hành soạn thảo các tài liệu theo yêu cầu của ISO 13485.

Mục tiêu là xây dựng hệ thống tài liệu của doanh nghiệp phù hợp với ISO 13485.

Bước 6: Xem xét và thông báo áp dụng hệ thống tài liệu

Các tài liệu của ISO 13485 sẽ được xem xét áp dụng vào thực tế doanh nghiệp và phổ biến cho toàn bộ công ty.

Bước 7: Triển khai áp dụng ISO 13485 vào thực tế

Sau khi doanh nghiệp áp dụng tài liệu. Các bộ phận trong doanh nghiệp sẽ áp dụng vào hoạt động thực tiễn.

Đây là giai đoạn khá tốn thời gian của doanh nghiệp. Và cũng tại thời điểm này, những bất cập sẽ xuất hiện, nhất là nhiều trong quá trình ghi chép; tương tác thông tin với các bộ phận.

Bước 8: Đào tạo và thực hiện đánh giá nội bộ

Ở bước này, đội tư vấn ISO 13485 sẽ tiến hành đào tạo đội ngũ quản lý; những người trong ban ISO.

Nội dung đào tạo là kĩ năng đánh giá nội bộ theo tiêu chuẩn ISO 13485.

Bước 9: Thực hiện đánh giá nội bộ

Doanh nghiệp cần tự đánh giá và xem xét nội bộ. Đội ngũ đã đào tạo sẽ đánh giá phòng ban trong doanh nghiệp. Để xem xét tính phù hợp và những điểm cần khắc phục.

Bước 10: Khắc phục và cải tiến hệ thống

Những lỗi sai phát hiện trong quá trình sẽ được doanh nghiệp đánh giá lại và khắc phục cho hoàn chỉnh theo ISO 13485.

Bước 11: Đăng kí chứng nhận

Khi hệ thống và tổ chức đã hoàn thành quá trình tư vấn ISO 13485, doanh nghiệp sẽ lựa chọn tổ chức chứng nhận.

Bước 12: Đánh giá chứng nhận ISO

Tổ chức chứng nhận ISO sẽ tiến hành đánh giá chứng nhận theo kế hoạch. Những lỗi phát hiện sẽ được doanh nghiệp đánh giá khắc phục cho hoàn chỉnh theo yêu cầu ISO 13485.

Bước 13: Nhận giấy chứng nhận

Khi đã khắc phục tất cả các lỗi sai, tổ chức sẽ cấp chứng chỉ ISO 13485 cho doanh nghiệp.

Trên đây là quá trình triển khai và tư vấn ISO 13485. Nếu doanh nghiệp của bạn đang kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế, bạn cần phải thực hiện áp dụng ISO 13485 bằng cách tự thực hiện áp dụng hoặc thuê đơn vị tư vấn tùy vào tình hình và tiềm lực doanh nghiệp.

>> Xem thêm 5 thay đổi quan trọng nhất trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485 phiên bản 2016 để cập nhật và áp dụng vào doanh nghiệp một cách chính xác nhất. 


LIÊN HỆ HOTLINE 0947 597 268 ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN TRỰC TIẾP

ĐỂ LẠI THÔNG TIN ĐỂ TƯ VẤN HOẶC NHẬN SÁCHTẠI ĐÂY