6026

5 Thay đổi quan trọng nhất trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Tiêu chuẩn ISO 13485 trải qua các thời kì từ năm 2003, đến nay đã có ba phiên bản. Phiên bản ISO 13485:2016 chính là phiên bản mới nhất. Bộ tiêu chuẩn này đã được cải tiến và thay đổi rất nhiều để hoàn thiện hơn, phù hợp với tiêu chí của doanh nghiệp và thị trường hơn.

1. Đặc điểm của phiên bản ISO 13485:2016 mới

iso 13485

Đặc điểm của phiên bản iso 13485:2016 mới

Theo các yêu cầu luật định, từ ngày 28 tháng 02 năm 2019, doanh nghiệp phải thay đổi áp dụng phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn ISO 13485 là phiên bản ban hành năm 2016 (ISO 13485:2016). Đây sẽ là phiên bản thay cho bản cũ năm 2003 (ISO 13485:2003) .

Điều này đồng nghĩa với việc doanh nghiệp cần cập nhật phiên bản ISO 13485:2016 và các tiêu chuẩn liên quan của châu Âu như EN ISO 13485:2012 trước ngày này.

Bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 đề cao tầm quan trọng của cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định; yêu cầu cụ thể của khách hàng; quản lý rủi ro; duy trì quá trình thiết kế, sản xuất và phân phối hoạt động hiệu quả và an toàn.

Cũng như các phiên bản còn lại của ISO 13485, phiên bản mới cập nhật lấy ISO 9001 làm nền tảng.

Việc áp dụng ISO 13485:2016 sẽ giúp doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Trong đó, nghị định có yêu cầu các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Khi doanh nghiệp được đánh giá, công nhận và cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016, các thủ tục với cơ quan quản lý nhà nước cũng sẽ thuận lợi và dễ dàng hơn. Hồ sơ khi làm các thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế; đăng kí lưu hành trang thiết bị y tế.

2. Những đặc điểm thay đổi của ISO 13485:2016

iso 13485

Những điểm thay đổi của iso 13485: 2016

Như chúng ta đã biết ở trên, ISO 13485:2016 gồm 8 phần chính và 3 phần đầu là khái niệm, định nghĩa sẽ không có gì thay đổi. Những thay đổi chính chủ yếu ở 5 phần tiếp theo. Vậy sự thay đổi đó là gì? Hãy tiếp tục theo dõi:

Phần 4: Hệ thống quản lý chất lượng

Phần này chủ yếu nói về các yêu cầu QMS chung, các yêu cầu về tài liệu của tiêu chuẩn. Điều này bao gồm các yêu cầu về Sổ tay chất lượng, kiểm soát tài liệu, kiểm soát hồ sơ, tất cả đều là tài liệu cần thiết trong QMS.

Những thay đổi cơ bản:

Tất cả các quy trình là một phần của hệ thống quản lý chất lượng cần được tích hợp phương pháp quản lý rủi ro ngoài quá trình tạo sản phẩm. Rủi ro cần được xem xét trong phạm vi an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế và việc đáp ứng các yêu cầu pháp lý.

Phần 5: Trách nhiệm quản lý

Cùng với việc lập kế hoạch cho QMS, cần có sự quản lý hàng đầu để tham gia vào trong việc xem xét liên tục hệ thống để duy trì sự hài lòng và cải thiện trải nghiệm của khách hàng.

Những thay đổi cơ bản:

Những thay đổi chính trong phần này là việc làm rõ các yêu cầu hiện liên quan đến quy hoạch hệ thống quản lý chất lượng, trách nhiệm, thẩm quyền và địa diện quản lý, đánh giá quản lý.

Phần 6: Quản lý tài nguyên

Đây là phần liên quan đến nguồn nhân lực và tài nguyên cần kiểm soát bao gồm cơ sở hạ tầng vật chất và môi trường làm việc.

Thay đổi cơ bản:

Các nhà sản xuất cần xác định kĩ năng và kinh nghiệm cần thiết đối với các nhân viên tham gia vào việc duy trì hệ thống quản lý chất lượng. Ngoài ra khi đạt tiêu chuẩn ISO 13485, doanh nghiệp cần duy trì hệ thống quản lý đảm bảo trình độ kĩ thuật của nhân viên.

Bên cạnh đó, điều khoản này có điểm đột biến đó là đề cập đến vẫn đề kiểm soát ô nhiễm cho các thiết bị vô trùng.

Phần 7: Thực hiện sản phẩm

Phần này gồm những nội dung chính là hoạch định việc tạo sản phẩm, các quá trình liên quan đến khách hàng; thiết kế và phát triển sản phẩm; mua hàng; sản xuất và cung cấp dịch vụ; kiểm soát phương tiện theo dõi và đo lường.

Thay đổi cơ bản:

Phần 7 của bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 hướng tới các yêu cầu cụ thể từng lĩnh vực xác định trong phạm vi mở rộng việc thực hiện sản phẩm. Các nhà sản xuất dự kiến sẽ kết hợp các nguyên tắc quản lý rủi ro trong việc xác định việc áp dụng các yêu cầu này.

Phần 8: Đo lường, phân tích và cải tiến

Phần cuối cùng bao gồm các yêu cầu cần thiết nhằm đảm bảo bạn theo dõi QMS của bạn có hoạt động tốt hay không. Bao gồm đánh giá sự hài lòng của khách hàng, hệ thống kiểm soát nội bộ, giám sát chất lượng sản phẩm và quy trình, xử lý các sản phẩm sai lỗi, hư hỏng và đưa ra các hành động khắc phục và phòng ngừa.

Thay đổi cơ bản:

Các nhà sản xuất sẽ chuẩn hóa quy trình để nhận lại phản hồi từ hoạt động sản xuất, hậu sản xuất và phát triển phương pháp báo hiệu để kết hợp phản hồi vào chương trình quản lý rủi ro. Các yêu cầu về việc kiểm tra kiểm soát sản phẩm không đạt chuẩn, các yêu cầu về khắc phục và phòng ngừa sai lỗi đã được tăng cường. Các điều khoản này nhằm mục đích xử lý khiếu nại, báo cáo cho cơ quan quản lý.

Qua những thay đổi trên, hệ thống ISO 13485 ngày càng hoàn thiện hơn. Tiêu chuẩn đã bao quát chu trình sản xuất và bán ra thị trường của sản phẩm thiết bị y tế. Doanh nghiệp cần theo dõi sát sao và nghiêm chỉnh trong việc áp dụng bộ tiêu chuẩn mới. Điều này sẽ giúp cho sản phẩm của bạn chất lượng hơn, tạo tiền đề cho sự phát triển.


LIÊN HỆ HOTLINE 0947 597 268 ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN TRỰC TIẾP

ĐỂ LẠI THÔNG TIN ĐỂ TƯ VẤN HOẶC NHẬN SÁCHTẠI ĐÂY